Strahlenhaftpflichtversicherung

Wie Sie klinische Studien mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung versichern

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Klinische Studien sind erforderlich, um nicht zugelassene Arzneimittel oder neue Medizinprodukte zu testen. In unserer Reihe zu relevanten Versicherungsschutz für klinische Studien wollen wir nach dem Teil 1. “Probandenversicherung”, Teil 2. “Wegeunfallversicherung” nun im 3. Teil auf die “Strahlenhaftpflichtversicherung” eingehen, Diese wird bei einem AMG oder MPG zugelassenen Spezialhaftpflichtversicherer abgeschlossen – meist unter Zuhilfenahme eines Spezialversicherungsmaklers wie uns als Ihre Risk Partner.

1. Was versichert eine Strahlenhaftpflichtversicherung?

Die Strahlenhaftpflichtversicherung wird bei klinischen Studien, bei denen die Verwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung am Menschen gemäß dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) oder Röntgenverordnung (RöV) beabsichtigt ist, im Rahmen eines gesonderten Genehmigungs- bzw. Anzeigeverfahren durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) gefordert.

Der Versicherungsschutz greift falls der Sponsor / CRO aufgrund gesetzlicher Haftpflichtbestimmungen privatrechtlichen Inhalts wegen eines Schaden in Anspruch genommen wird, das den Tod, die Verletzung oder die Gesundheitsschädigung des Probanden bzw. Patienten zur Folge hatte.

Aufgrund häufig nachgelagerter Schäden ist auf eine lange Nachmeldefrist (mindestens 10 Jahre) zu achten.

2. Warum reicht eine Probandenversicherung nicht aus?

Die Probandenversicherung erfasst keine Gesundheitsschädigungen der Probanden/Patienten, soweit sie innerhalb der klinische Studie durch eine studienbedingte Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung erfolgt. Als einer von vielen Punkten ist aufgrund dessen eine gesonderte Genehmigung des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) erforderlich.

Dennoch macht es Sinn – insbesondere sofern die Probandenversicherung verpflichtend ist – diese beiden Deckungen aufeinander abzustimmen. Da die Probanden/Patienten durch eine Probandenversicherung bereits eine gewisse Absicherung für gesundheitliche Schäden erhalten, sollte eine Strahlen-Haftpflichtversicherung lediglich zusätzlichen Versicherungsschutz bieten. Hier spricht man dann von einer Strahlen-Zusatz-Haftpflichtversicherung, die gegenüber einer vollumgänglichen Strahlenhaftpflichtversicherung wirtschaftlich überlegen ist.  

Kostentreiber einer Probandenversicherung

Risikofaktoren der Probandenversicherung

Aus Risikomanagementsicht ist es essenziell, im ersten Schritt ein gemeinsames Risikobewusstsein zu schaffen, das maßgeblich von der Risikostrategie gestützt wird. Überzeugen Sie Ihre Investoren im Due Diligence-Prozess Ihrer nächsten Finanzierungsrunde mit einem Risikobericht und tiefem Verständnis über Ihre Risiken und sichern dabei existenzbedrohende Risiken ab.

Auf der Basis eines soliden Risiko- und Versicherungsmanagements erarbeiten wir für Ihr Unternehmen eine Entscheidungsgrundlage. Sie bestimmen, was zu versichern ist und was nicht. Denn nicht jedes Risiko ist versicherungswürdig. Im Folgenden unsere grundsätzliche Vorgehensweise:

  • Risikoidentifizierung in gemeinsamen Risiko-Workshops, gepaart mit unserer Erfahrung für branchentypische Risiken bei Life Sciences, FinTech, Tech-Unternehmen und Venture Capital Unternehmen
  • Risikoanalyse und -bewertung (auf Wunsch Software unterstützt)
  • Erarbeiten einer gemeinsamen Risikomanagement-Strategie (Welche Risiken können akzeptiert, vermieden, vermindert oder transferiert werden?)
  • Ermittlung der Risikotragfähigkeit und -akzeptanz Ihres Unternehmens und Auswirkungsanalyse auf KPIs in Ihrer Bilanz (Wie viel Risiko können oder wollen Sie sich leisten?)
  • Erstellen einer Versicherungs-Strategie (Was sollte an Risiko selbst getragen werden, was ist zu versichern? Ziel: Minimierung der Risikoprämien)
  • Umsetzung und Platzierung der Risiko- und Versicherungs-Strategien am Versicherungsmarkt

 

Ihre Mehrwerte durch ein aktives Risiko- und Versicherungsmanagement:

  • Nachhaltig das Sicherheitsniveau für Ihr Unternehmen steigern
  • Wertorientiertes Risikomanagement wird Ihre Bewertung in der nächsten Finanzierungsrunde heben
  • Kosten für Ihre Versicherungen signifikant senken
  • Schadensfälle effizienter managen und abwickeln
  • BEWUSST Risiken eingehen und Wachstum fördern!

 

Die Bedeutung auch für junge Wachstumsunternehmen zeigte nicht zuletzt der Silicon Valley Bank Case, der im Rahmen eines Risikomanagement Prozesses identifiziert und – wenn notwendig – zu einer Anpassung der Banken-/Treasurystrategie geführt hätte.

(1) Wer zum Zweck der medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwendet, bedarf der Genehmigung, sofern die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nicht nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftig ist. Einer Genehmigung bedarf ferner, wer von einer nach dieser Vorschrift genehmigten Anwendung wesentlich abweicht.

(2) Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen.

(3) Die zuständige Behörde soll die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen innerhalb von 21 Kalendertagen nach Eingang des Genehmigungsantrages auf Vollständigkeit prüfen. Sind die Unterlagen unvollständig, so soll die zuständige Behörde den Antragsteller auffordern, die von ihr benannten Mängel innerhalb einer Frist von 21 Kalendertagen nach Zugang der Aufforderung zu beheben. Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Genehmigung innerhalb von 90 Kalendertagen nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. Die zuständige Behörde kann die Frist um 90 Kalendertage verlängern, wenn dies wegen der Schwierigkeit der Prüfung erforderlich ist. Die Fristverlängerung ist zu begründen und rechtzeitig mitzuteilen. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Behörde nicht innerhalb der verlängerten Frist über den Genehmigungsantrag entschieden hat.

(4) Die zuständige Behörde darf die Genehmigung nur erteilen, wenn

  1. die strahlenbedingten Risiken, die für die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person mit der Anwendung verbunden sind, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung medizinischer Untersuchungsmethoden oder Behandlungsverfahren oder der medizinischen Wissenschaft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung des medizinischen Nutzens für die Person, ärztlich gerechtfertigt sind,
  2. die für die medizinische Forschung vorgesehenen radioaktiven Stoffe oder Anwendungsarten ionisierender Strahlung dem Zweck des Forschungsvorhabens entsprechen und nicht durch andere Untersuchungs- und Behandlungsarten ersetzt werden können, die zu keiner oder einer geringeren Exposition für die Person führen,
  3. die bei der Anwendung auftretende Exposition und die Aktivität der anzuwendenden radioaktiven Stoffe nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht weiter herabgesetzt werden können, ohne die Erfüllung des Zwecks des Forschungsvorhabens zu gefährden,
  4. die Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen auf das für die Erfüllung des Zwecks des Forschungsvorhabens notwendige Maß beschränkt wird,
  5. die zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 zu dem Forschungsvorhaben vorliegt,
  6. die Anwendungen von einem Arzt geleitet werden, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen besitzt,
  7. die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen getroffen ist und
  8. eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 zur Anwendung am Menschen vorliegt oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 zur Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung zulässig ist.

(5) Die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen im Sinne des Absatzes 4 Nummer 7 ist für den Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von zehn Jahren nach Beendigung des Forschungsvorhabens zu treffen. Absatz 4 Nummer 7 findet keine Anwendung, soweit die Vorgaben der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung durch die getroffene Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach den entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes dem Grunde und der Höhe nach erfüllt sind.

(6) Sieht der Antrag die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in mehreren Einrichtungen vor (Multi-Center-Studie), so erteilt die zuständige Behörde eine umfassende Genehmigung für alle Einrichtungen, für die die Voraussetzungen nach Absatz 4 Nummer 6 und 8 erfüllt sind.

(7) Die zuständige Behörde übermittelt der für das Forschungsvorhaben zuständigen Aufsichtsbehörde einen Abdruck des Genehmigungsbescheids.
 

1) Die Verwaltungsbehörde hat im Genehmigungsverfahren Art, Umfang und Höhe der Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen (Deckungsvorsorge) festzusetzen, die der Antragsteller zu treffen hat. Die Festsetzung ist im Abstand von jeweils zwei Jahren sowie bei erheblicher Änderung der Verhältnisse erneut vorzunehmen; hierbei hat die Verwaltungsbehörde dem zur Deckungsvorsorge Verpflichteten eine angemessene Frist zu bestimmen, binnen deren die Deckungsvorsorge nachgewiesen sein muß.

(2) Die Vorsorge nach Absatz 1 muß
  1. bei Anlagen und Tätigkeiten, bei denen sich die Haftung nach dem Pariser Übereinkommen in Verbindung mit § 25 Abs. 1 bis 4, nach § 25a, nach einem der in § 25a Abs. 2 genannten internationalen Verträge oder nach § 26 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 1a bestimmt, in einem angemessenen Verhältnis zur Gefährlichkeit der Anlage oder der Tätigkeit stehen; soweit sich die Haftung nach dem Pariser Übereinkommen in Verbindung mit § 25 Abs. 1 bis 4 bestimmt, darf die Deckungsvorsorge die in Artikel 7 Abs. a und b des Pariser Übereinkommens festgelegten Beträge nicht unterschreiten,
  2. in den übrigen Fällen einer Tätigkeit, die auf Grund dieses Gesetzes oder auf Grund einer nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnung der Genehmigung bedarf, die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen in dem nach den Umständen gebotenen Ausmaß sicherstellen.
 

(3) In dem durch Absatz 2 gezogenen Rahmen und zur Erreichung der in § 1 bezeichneten Zwecke können durch Rechtsverordnung nähere Vorschriften darüber erlassen werden, welche Maßnahmen zur Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen erforderlich sind. Dabei ist die Höhe der Deckungsvorsorge im Rahmen einer Höchstgrenze von 2,5 Milliarden Euro zu regeln; Höchstgrenze und Deckungssummen sind im Abstand von jeweils fünf Jahren mit dem Ziel der Erhaltung des realen Wertes der Deckungsvorsorge zu überprüfen.

(4) Der Bund und die Länder sind nicht zur Deckungsvorsorge verpflichtet; dies gilt entsprechend für den Dritten nach § 9a Absatz 3 Satz 2 zweiter Halbsatz. Soweit für ein Land eine Haftung nach dem Pariser Übereinkommen in Verbindung mit § 25 Abs. 1 bis 4, nach § 25a oder nach einem der in § 25a Abs. 2 genannten internationalen Verträge in Betracht kommt, setzt die Genehmigungsbehörde in entsprechender Anwendung der Absätze 1, 2 und der zu Absatz 3 ergehenden Rechtsverordnung fest, in welchem Umfang und in welcher Höhe das Land für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen ohne Deckung durch die Freistellungsverpflichtung nach § 34 einzustehen hat. Diese Einstandspflicht steht bei Anwendung dieses Gesetzes der Deckungsvorsorge gleich. Für den Bund gelten die Sätze 2 und 3 nicht.

(5) Gesetzliche Schadensersatzverpflichtungen im Sinne dieses Gesetzes sind die auf gesetzlichen Haftpflichtbestimmungen privatrechtlichen Inhalts beruhenden Schadensersatzverpflichtungen. Zu den gesetzlichen Schadensersatzverpflichtungen im Sinne dieses Gesetzes gehören Verpflichtungen aus den §§ 110, 111 des Siebten Buches Sozialgesetzbuch nicht, Verpflichtungen zur Schadloshaltung, die sich aus § 7 Abs. 6 dieses Gesetzes in Verbindung mit § 14 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes ergeben, sowie ähnliche Entschädigungs- oder Ausgleichsverpflichtungen nur insoweit, als der Schaden oder die Beeinträchtigung durch Unfall entstanden ist.
 
 

Die Gute Klinische Praxis (GCP) ist ein international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Testperson im Einklang mit den Grundsätzen, die auf die Deklaration von Helsinki zurückgehen, geschützt werden. Es müssen auch Maßnahmen getroffen werden, falls dem Studienteilnehmer durch die klinische Studie ein Schaden zugefügt wird. Dies wird durch den Abschluss der richtigen Versicherungen sowie durch zusätzliche gesundheitliche Betreuung gewährleistet.

„Zusammen mit unserer neuen Tochtergesellschaft "Atrialis GmbH: experts in clinical trial insurance" gehören wir zu den marktführenden Spezialisten und können für Sie bei der Risikostrukturierung und -transfer komplexer internationaler Studien als auch im Schadenfall einer Strahlenhaftpflichtversicherung durch langjährige Erfahrung kompetent begleiten.“

3. Was kostet eine Strahlenhaftpflichtversicherung?

Team Risk Partners trägt aktuell Beispiele aus unserem Kundenbestand zu den Kosten einer Strahlenhaftpflichtversicherung sowie Strahlen-Zusatz-Haftpflichtversicherung für Sie zusammen.

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